優材京航接受新產品注冊體系核查
2018-06-26
6月12日至13日,中航高科全資子公司北京優材京航生物科技有限公司(以下簡稱“優材京航”)接受醫療器械生產質量管理規范現場檢查。此次檢查為注冊階段的現場核查,包括對優材京航開展臨床試驗、申請首次注冊的鈦粉涂層股骨柄產品和鈦粉涂層髖臼產品的檢查。檢查組共6人,由北京藥監局審評中心、北京市藥品不良反應監測中心、海淀分局及國家食品藥品監督管理局四個政府管理機構的人員組成。 規范現場檢查項目分為重點檢查項目和一般檢查項目。經過兩天的檢查,檢查組對現場檢查情況進行結果統計和匯總,未對重點項目提出缺陷項,對一般檢查項目提出三個整改意見,后續優材京航將立即落實問題項整改,整改后將整改資料一次性提交檢查組,優材京航即可通過本次新產品注冊階段的生產質量管理規范現場檢查。 |